Ouvrir un laboratoire d'analyse médicale : comment ça marche ?

Qui peut ouvrir un laboratoire d’analyse médicale ?

Tout d’abord, pour ouvrir un laboratoire d’analyse médicale, vous devez être docteur en médecine ou en pharmacie.

Ensuite, vous devrez compléter votre formation par un diplôme pour ouvrir un laboratoire d’analyse médicale qui vous permettra de vous spécialiser en biologie médicale.  

Autrement dit, une personne qui souhaite ouvrir un laboratoire d’analyse médicale doit avoir des connaissances solides dans le domaine médical, et plus précisément en biologie médicale. 

Attention, il existe certaines incompatibilités professionnelles à prendre en considération si vous souhaitez ouvrir un laboratoire d’analyse médicale (article L 6223-5 du Code de la santé publique). 

Quelles sont les démarches juridiques pour ouvrir un laboratoire d’analyse médicale ?

Pour ouvrir un laboratoire d’analyse médicale, vous devrez d’abord choisir la structure juridique, puis effectuer les démarches administratives nécessaires. 

 

Quelle structure juridique choisir pour ouvrir un laboratoire d’analyse médicale ?

Pour ouvrir un laboratoire d’analyse médicale privé, vous devrez choisir sa structure juridique. Il est d’abord possible d’exploiter une telle activité en son nom propre, ou sous la forme : 

• d’une association, d’une fondation, ou d’un organisme à but non lucratif ;
• d’une société civile professionnelle (SCP) ;
• d’une société d’exercice libéral (SEL) ;
• d’une société coopérative ;
• d’un groupement de coopération sanitaire.

Chacune de ces structures juridiques présente des caractéristiques procédurales différentes, des avantages et des inconvénients divers que vous devrez prendre en compte dans votre choix, selon votre projet. 

Bon à savoir : la forme sociale que vous choisirez aura une importance considérable sur la fiscalité applicable à votre activité. Prenez donc le temps de vous renseigner sur le sujet ou rapprochez vous d’un professionnel qui saura vous accompagner.

 

Quelles sont les démarches administratives pour ouvrir un laboratoire d’analyse médicale ?

Tout d’abord, ouvrir un laboratoire d’analyse médicale en France nécessite d’obtenir une accréditation (article L 6221-1 et s. du code de la santé publique) délivrée par le Comité Français d’Accréditation (COFRAC). 

L’accréditation est obligatoire et réglementée par des normes européennes (NF EN ISO 15189 pour les laboratoires de biologie médicale (LBM) et NF EN ISO 22870 pour les analyses de biologie délocalisées).

Elle permet de veiller à la fiabilité des examens de biologie médicale. 

Ensuite, pour ouvrir un laboratoire d’analyses médicales, il est obligatoire d’en demander l’autorisation auprès de l’Agence Régionale de Santé (ARS) de votre région (article L 6222-1 du code de la santé publique). 

Par ailleurs, vous devrez également inscrire votre activité au tableau de l’Ordre des médecins ou des Pharmaciens selon votre diplôme. 

Enfin, toute modification de l’activité d’un laboratoire d’analyse médicale doit être autorisée par cette même Agence Régionale de Santé (ARS).

C’est notamment le cas si vous souhaitez fusionner plusieurs laboratoires d’analyses médicales ou si vous souhaitez ouvrir un nouveau site attaché à votre laboratoire d’analyse médicale. 

Quelles sont les étapes concrètes pour ouvrir un laboratoire d’analyse médicale ?

Outre les démarches juridiques et administratives, ouvrir un laboratoire d’analyse médicale implique plusieurs étapes qui vous permettront de concrétiser votre projet. 

 

Étape 1 : réaliser une étude de marché pour ouvrir un laboratoire d’analyse médicale

L’étude de marché est une étape indispensable qui permet de rendre compte de la pertinence de votre projet d’ouvrir un laboratoire d’analyse médicale. 

Lorsque vous souhaitez  ouvrir un laboratoire d’analyses médicales, vous devrez prendre en considération l’offre déjà présente et la demande des patients sur votre futur lieu d’installation. Vous pourrez ainsi déterminer si votre projet est adapté au lieu que vous avez choisi. 

Enfin, l’étude de marché vous permettra de faire des choix, par exemple de spécialisation de votre laboratoire d’analyse médicale dans un type d’examens biologiques spécifiques. 

 

Étape 2 : rédiger un business plan pour ouvrir un laboratoire d’analyse médicale

La rédaction du business plan est la deuxième étape importante avant de décider d’ouvrir un laboratoire d’analyse médicale. Il doit détailler l’ensemble de l’organisation et du fonctionnement de votre projet. 

En effet, il vous permettra en particulier d’établir la rentabilité financière de votre projet, et vous sera utile pour convaincre des tiers de la viabilité de votre projet. Par exemple, vous pourrez présenter votre business plan pour démarcher des investisseurs comme des banques qui vous accompagneront dans le financement de votre projet. 

Après une présentation de votre projet de laboratoire d’analyse médicale dans laquelle vous donnerez les détails juridiques de votre entreprise (statut juridique, lieu, etc.), le business plan de votre laboratoire d’analyse médicale devra être composé principalement de votre étude de marché et d’un prévisionnel financier. 

Celui-ci devra détailler l’ensemble des coûts et frais impliqués par votre activité et les bénéfices que vous prévoyez, de façon à obtenir une activité rentable. 

 

Étape 3 : concrétiser l’ouverture d’un laboratoire d’analyse médicale

Une fois que vous aurez réalisé les différentes étapes et démarches pour ouvrir votre laboratoire d’analyse médicale, vous pourrez vous lancer dans l’installation de votre laboratoire. 

Vous devrez notamment trouver un local, l’aménager, acheter le matériel nécessaire, employer du personnel, et trouver vos premiers clients. 

Bon à savoir : l’activité des laboratoires d’analyse médicale et notamment les examens de biologie médicale sont très réglementés (Articles D6211-1 à R6213-27 du Code de la santé publique). Il est impératif de connaître ces réglementations afin d’en assurer le respect. 

Mise en ligne : 10 juin 2021

Rédacteur : Mélodie André, Master 1 Droit international à l’Université Paris 2 Panthéon Assas. Sous la direction de Maître Amélie Robine, Avocat au Barreau de Paris et Docteur en Droit.

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