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Tout savoir sur la réglementation des ventes de gels hydro alcooliques en France

Gel
 
 

Vendre du gel hydroalcoolique légalement en période d’épidémie de Covid-19




 

LA VENTE DE GEL : COMMENT PROCEDER EN TOUTE LEGALITE ?

Gel ou solution hydroalcoolique (GHA ou SHA), gel antiseptique : ces produits à base d’alcool sont virucides et antibactériens.

D’origine destinés à un usage médical, ils sont devenus indispensables au quotidien, pour la protection de notre santé.

Ce produit nous permet de respecter certaines mesures d’hygiène, comme les gestes barrières, qui nous protègent de la propagation d’épidémie de la maladie liée au coronavirus.

Dans ces conditions, certains ont ainsi décidé de développer une activité de vente de flacon de gel hydroalcoolique en France.

Mais avant de se lancer dans ce commerce, il importe de répondre à certaines interrogations: de quel type de produit parle-t-on ? La vente de ce produit est-elle réglementée ? Le prix de vente, peut-il être fixé librement ?

En France la commercialisation de certains produits est soumise à une réglementation spécifique, surtout en matière de santé et de soins. C’est le cas des gels et des solutions hydro alcooliques, dont la vente, est réglementée dans le cadre de l’Etat d’urgence sanitaire.

En revanche, les autres produits hydro alcooliques (comme les lingettes ou les sprays antibactériens à usage domestique par exemple) ne sont pas concernés par les dispositions légales, qui plafonnent les prix pendant la période de coronavirus.

En effet, ils ne sont pas considérés comme du matériel médical de soins.

Les spécialités hydroalcooliques, telles qu’utilisées dans le milieu médical, existent depuis les années 1960.Ce produit est utilisé par les soignants comme agent de désinfection des mains avant de prodiguer tout acte de soins, de diagnostic ou de prévention.

Cependant, leur utilisation s’est largement démocratisée et a pris une ampleur sans précédent, compte tenu de l’épidémie liée au coronavirus.

Avant de commercialiser du gel hydro alcoolique, il importe donc de connaître toutes les obligations légales (types de produit concerné, formule de fabrication et ingrédients, prix et conditions de vente…) auxquelles vous serez soumis.

Cet article a donc pour but de vous exposer, les principes et les conditions entourant la vente de gel hydro alcoolique. Aussi, si vous êtes : professionnel de santé, professionnel fournisseur de matière première ou particulier, cet article peut répondre à vos interrogations.

Notre expertise: le Cabinet Beaubourg Avocats a développé une expertise particulière en matière de réglementation sanitaire. Nos Avocats en droit de la santé, accompagnent ainsi ceux qui souhaitent vendre des produits médicaux.

 

Qui peut fabriquer du gel hydroalcoolique ?

En France, depuis le mois de mars 2020, la fabrication de flacon de gel et solution hydroalcoolique destinés à l’hygiène corporelle et à la santé (comme les AniosGel) a été largement ouverte.

Néanmoins, elle reste soumise à certaines règles, nécessaires à leur efficacité en termes d’hygiène.

Depuis un arrêté du 19 mai 2020, le gel hydroalcoolique peut être produit par tous les pharmaciens, jusqu’au 10 juillet 2020.

Aussi, si vous êtes pharmacien, il est préférable que le gel soit produit selon la recette fournie par l’OMS destinée aux professionnels de santé, qui figure dans l’arrêté du 13 mars 2020.

A ce titre, la douane française a émis un avis à destination des pharmaciens, dans lequel elle explicite les conditions relatives à la préparation de solution hydroalcoolique.

Rappelons que pour pouvoir avoir accès à l’alcool dénaturé et naturel nécessaire à la production de gel, il faut au préalable :

Disposer d’une licence d’utilisateur (ou n° UT) délivré par le service des douanes ; à défaut, communiquer son n° SIRET et son autorisation d’exercer datant de moins de 12 mois au fournisseur ;

Pouvoir justifier auprès des services de douanes (en cas de demande) de l’utilisation effective de l’alcool pour la fabrication de gel hydroalcoolique (grâce à des relevés de comptabilité par exemple).

Les pharmaciens peuvent bénéficier d’une certaine exonération d’impôts sur leurs droits d’accises.

Les conditions de fourniture de matière première et d’exonération d’impôts sont des problématiques complexes pour lesquelles nous vous recommandons de vous faire accompagner par un avocat, pour être conseillé au mieux.

Si vous êtes une entreprise, la douane française a précisé qu’il convenait de respecter deux conditions cumulatives pour produire du gel en période de coronavirus :

Mettre en œuvre l’une des formules autorisées par l’arrêté du 13 mars 2020 ou toutes autres formules traditionnelles habituellement utilisées par votre entreprise (et pour lesquelles vous avez effectué les démarches nécessaires auprès de l’ANSAES) ;

Attention : La formule précisée par l’arrêté modifié du 13 mars 2020 autorise, par dérogation, la mise à disposition sur le marché et l’utilisation temporaire de certains produits hydroalcooliques utilisés en tant que biocides, à destination de l’hygiène humaine.

Être un établissement pharmaceutique, de fabrication de produits cosmétiques, de fabrication de produits biocides désinfectants ou installation répondant aux conditions prévues par l'arrêté précité du 13 mars 2020 modifié ;

OU

Être un établissement fabriquant un produit biocide hydroalcoolique n'entrant pas dans le cadre de l'arrêté du 13 mars 2020 modifié, mais autorisé à mettre son produit sur le marché en vertu de la réglementation sur les produits biocides.

Les professionnels peuvent utiliser cette adresse mail de contact : gelcoronavirus.dge@finances.gouv.fr afin de faire leurs demandes relatives aux matières premières, destinées à la fabrication de gel hydro alcoolique à usage médical ou particulier.

Dans le contexte d'épidémie de coronavirus et lors de la pénurie de stock de gels hydroalcooliques, certaines enseignes avaient décidé de se reconvertir comme distributeur de ce produit: c'est le cas du groupe LVMH par exemple, qui avait entrepris d'assurer la production de stock de gel.

Si vous êtes un particulier, vous pouvez vous-même fabriquer votre solution hydro alcoolique. Pour ce faire, il est préférable de se baser sur la recette et les recommandations de l’OMS pour assurer une certaine efficacité pour votre santé.

Prenez tout de même garde à la qualité des produits que vous utilisez.

Qui peut vendre du gel hydroalcoolique ?

La vente de flacon de gel et solution hydroalcoolique est traditionnellement attribuée aux fournisseurs de matériel dans le domaine de la santé, c’est-à-dire les fabricants de produits de santé, destinés à un usage médical.

C’est le cas par exemple des laboratoires Anios qui fournissent aux particuliers et aux professionnels des AniosGel (à l’instar des gels de marque Assanis ou Baccide par exemple).

A contrario, certaines marques qui vendent des produits d’hygiène corporelle, commercialisent aussi des solutions hydroalcooliques destiné à l’usage des particuliers.

Néanmoins, en cette période d’état d’urgence sanitaire, la liste des distributeurs autorisés a été étendue aux :

Grossistes ;

Fabricants et pharmaciens ;

Distributeurs : dans les pharmacies, dans les grandes surfaces (comme chez Carrefour, Auchan, etc.) et même en ligne (comme sur Amazon).

La vente de gel ou de solution hydro alcoolique entre particuliers n’est pas concernée par cette réglementation, un particulier n’étant pas un professionnel.

Attention : La DGCCRF invite les consommateurs à être vigilants quant à la provenance et à l’efficacité des produits disponibles à l’achat (que ce soit entre particuliers ou en ligne).

A la suite de l’épidémie, le gel hydroalcoolique a longtemps été indisponible par manque de stock, tout comme les masques de protection.

Une fois l’accès à ces dispositifs de protection rétabli, certaines mesures ont été prises, comme l’installation de distributeurs gratuits de gel dans les transports en commun, dans les locaux des entreprises et parfois même dans les villes (comme à Paris par exemple).

Quelles sont les conditions relatives à la vente de gel hydroalcoolique ?

Depuis l’apparition de l’épidémie liée au coronavirus, la première condition tient au prix du produit vendu.

En France, le prix des gels et solutions hydro alcooliques a été plafonné par un décret en date du 14 mars 2020.

Cette possibilité, de réglementer les tarifs pratiqués sur le marché, est prévue par le Code de commerce (article L. 410-2). Cette restriction doit toutefois revêtir un caractère temporaire et être utilisée qu’en cas de crise, afin d’éviter les abus.

En pratique, l’Etat a fixé un prix maximal pour le gel hydro alcoolique, mais leur vente à un tarif inférieur est possible.

Le décret du 14 mars 2020 a été modifié par un second décret du 25 avril 2020 qui abaisse les prix maximaux. L’ensemble des prix applicables peut être consulté sur ce site.

Par exemple, pour un flacon de 50 mL vendu au détail, les tarifs maximaux indiqués par la loi sont les suivants :

Prix public pour les solutions et gels industriels : 1.76 euros TTC (soit 35.17 euros par litre);

Prix public pour les solutions et gels en officine - en flacons : 2.64 euros TTC (soit 26.38 euros par litre) ;

Prix public pour les solutions et gels en officine - en vrac : 2.11 euros TTC.

En revanche pour la vente en gros, le prix maximal d’un flacon de 50 mL de gel est fixé à 30 euros par litre (hors taxe).

Attention : Les pharmaciens bénéficient d’une dérogation en matière de plafond des prix appliqués aux solutions hydroalcooliques.

Depuis un arrêté du 14 mars 2020 (actualisé), les pharmaciens peuvent appliquer un coefficient multiplicateur sur les prix qu’ils pratiquent en officine sur les gels hydroalcooliques.

Ce coefficient est destiné à être appliqué sur les préparations artisanales et celles sous-traitées réalisées par des pharmaciens, pour couvrir leur coût de fabrication. Il ne s’appliquent donc pas aux produits industriels qui sont vendus en pharmacie.

Attention : Précisons que la vente en ligne de ces spécialités est, elle aussi, soumise au plafonnement des tarifs, les frais de port relatifs à une commande n’étant pas compris dans le prix maximal prévu.

Ce plafonnement a pour objectif la protection du consommateur, mais a surtout pour ambition d’éviter les abus pouvant être pratiqués en France.

Aussi, si vous être consommateur, vous pouvez signaler l’existence d’abus quant aux prix du gel hydroalcoolique sur Signalconso.

En outre, il n’existe pas de règles relatives au conditionnement du gel hydroalcoolique : ils peuvent être vendus en flacon, en bidon, au litre, ou sous forme de distributeur par exemple (les prix maximums étant fixés en fonction de la contenance des récipients).

Quels sont les risques liés à la vente illégale de gel hydroalcoolique ?

En France, c’est la DGCCRF qui procède à des contrôles en matière de fabrication et de commercialisation de gel et solution hydroalcoolique.

A titre exemple, le 18 mai 2020, la DGCCRF a rappelé un lot de gel « Hand sanitizer » de la marque Symex, la teneur en éthanol de ces produits ayant été jugée trop faible pour avoir une action antivirale et antibactérienne sur le Covid-19.

La vente de flacon de gel ou solution à un prix supérieur à celui d’achat est interdite : pratiquer un prix supérieur à celui fixé par la loi vous expose à une amende de cinquième catégorie d’un montant de 7.500 euros.

Toutefois, les sanctions prévues ne sont pas rétroactives. Ainsi, vendre son produit à un prix supérieur au maximum légal en vigueur, avant l’entrée en vigueur du plafonnement des prix, n’expose pas à des sanctions.

A contrario, la DGCCRF a précisé qu’elle ne poursuivrait pas le distributeur qui vend ses articles à perte.

Dans ces circonstances, il est donc dans votre intérêt de consulter un Avocat spécialiste de ces questions pour connaître les risques et les sanctions encourues avant de vous lancer dans la fabrication et la vente de gel hydroalcoolique.



Mise en ligne : 19 juin 2020

Rédacteur : Gabrielle CANCALON, Juriste. Sous la direction de Maître Amélie ROBINE, Avocat au Barreau de Paris et Docteur en Droit.