Comment se déroule la procédure d’évaluation de conformité des dispositifs médicaux ?
La classification des dispositifs médicaux détermine la procédure à suivre et les exigences cliniques requises afin de permettre la commercialisation du matériel médical. La réglementation européenne pour la vente du matériel médical pose des exigences de sécurité et de performance qui sont vérifiées au cours d’une évaluation de conformité.
L’évaluation de conformité du dispositif médical est réalisée par un Organisme Notifié (ON). En France, il s’agit principalement du GMED. Cette évaluation se fait en deux temps avant la mise sur le marché d’un dispositif médical.
D’une part, il est procédé à l’audit du système de management de la qualité selon deux procédures (SMQ1 et SMQ2) selon la classe du dispositif. Le système de management de la qualité (SMQ) est vérifié au cours d’une évaluation clinique et d’un suivi clinique après commercialisation.
D’autre part, il est procédé à un contrôle de la documentation technique du dispositif médical.
Cette évaluation vise principalement à assurer que les exigences de sécurité électrique, de stérilité, de compatibilité biologique et de données cliniques sont conformes avant de mettre sur le marché le dispositif médical.
Qu’est-ce que le marquage CE des dispositifs médicaux ?
La mise sur le marché du dispositif médical est permise lorsque l’évaluation de conformité des dispositifs médicaux est satisfaite. Cette évaluation permet d’obtenir le certificat de conformité du dispositif médical aux exigences européennes.
Le marquage CE s’obtient par la suite et permet la mise sur le marché européen du dispositif médical. Le marquage CE est délivré lorsque les exigences cliniques sont assurées. Il s’agit de l’évaluation clinique pour toutes les classes de dispositif médical et de l’investigation clinique de surcroît pour les dispositifs médicaux de classe III.
Les exigences de l’évaluation clinique ont également été renforcées par la nouvelle réglementation européenne mise en place par la directive de 2017, en vigueur depuis mai 2021.
Après la mise sur le marché d’un dispositif médical : la distribution des dispositifs médicaux
Lorsque le fabricant a obtenu la mise sur le marché de son dispositif médical, il peut alors le confier à des distributeurs qui assurent la distribution des dispositifs médicaux. Le fabricant reste néanmoins responsable et doit s’assurer de la conformité de son matériel médical aux exigences européennes.
Des audits permettent le renouvellement régulier du certificat de conformité qui assure la continuité de l’accès au marché du dispositif médical.
L’organisme notifié qui a délivré le certificat de conformité peut suspendre ou retirer un certificat de conformité si le dispositif médical mis sur le marché ne respecte plus les exigences européennes de conformité.
Mise en ligne : 7 juin 2021
Rédacteur : Mélodie André, Master 1 Droit international à l’Université Paris 2 Panthéon Assas. Sous la direction de Maître Amélie Robine, Avocat au Barreau de Paris et Docteur en Droit.
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