Comment mettre sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro ?
La mise sur le marché d’un dispositif médical de diagnostic in vitro implique des procédures complexes et exigeantes.
Les exigences à remplir dans l’objectif de mettre sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro sont déterminées selon la classe à laquelle appartient le dispositif examiné. Ces exigences sont évaluées au niveau européen.
Ainsi, l’évaluation de conformité est la première procédure qui permettra de vérifier le respect des exigences essentielles.
L’organisme notifié procédera notamment à des audits du système qualité.
Leur objectif est de vérifier la qualité du système de fabrication et de production du fabricant du dispositif médical de diagnostic in vitro.
Pour un dispositif médical de classe 1, à l’exception des produits stériles, il est prévu une procédure d’auto-certification qui permet au fabricant d’effectuer la procédure d’évaluation de conformité sans contacter un organisme agréé.
En revanche, tous les autres dispositifs médicaux font l’objet d’une évaluation de conformité réalisée par un organisme notifié.
Cette évaluation de conformité consiste à vérifier le respect des exigences européennes essentielles d’une part, et d’autre part l’aptitude du fabricant à produire à grande échelle des dispositifs conformes tout en satisfaisant ses obligations réglementaires.
Par ailleurs, il est bon de savoir que les exigences européennes prévues par règlement européen ont été mises à jour.
En d’autres termes, un nouveau règlement en date du 5 avril 2017 a modifié le règlement jusqu’alors en vigueur. L’application du nouveau règlement deviendra obligatoire à compter du 26 mai 2022.
Ainsi, les certificats délivrés dans le cadre de l’ancien règlement ne seront plus valides au plus tard à partir du 27 mai 2024.
Autrement dit, une transition devra être effectuée pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro avant le 26 mai 2022 afin d’actualiser les certificats délivrés.
