Réglementation des ventes de masques de protection respiratoire : l'essentiel

Quels sont les types de masques destinés à la vente ?

Vendre des masques semble être une idée prometteuse en théorie.

Toutefois, en pratique, il convient de s’interroger sur les différents types de masques disponibles à la vente car la réglementation applicable est différente.

• Le masque « chirurgical » est un masque jetable de protection respiratoire. Il permet d’éviter la projection de gouttelettes émises par la personne qui le porte, mais aussi celles émises par les personnes en vis-à-vis. Il ne protège toutefois pas de l’inhalation de petites particules en suspension dans l’air ;

Ce type de masque est initialement destinés à un usage médical.

En France, en ces temps d’épidémie, leur usage s’est largement démocratisé. Le masque chirurgical demeure néanmoins un dispositif médical. Ils est, dès lors, soumis aux règles édictées par le Code de la santé publique et relève de la compétence de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

• Le masque « FFP » (pièce faciale filtrante de particules – type FFP2) est aussi un masque de protection respiratoire. Il est jetable et permet à la personne qui le porte de se protéger contre le risque d’inhalation de sécrétions d’autres personnes et de particules en suspension dans l’air. Le port de ce type de masque est plus contraignant mais protège des risques d’inhalation d’agents infectieux ;

Ce type de masque est communément utilisé dans un cadre professionnel (par les soignants ou les professionnels du BTP par exemple) et relève donc de la réglementation prévue par le Code du travail.

• Enfin, le masque en tissu, dit « grand public » ou « alternatif », est également un masque de protection respiratoire. Il est réutilisable (lavable) et s’adresse à tous, d’où sa dénomination. Leur production n’est pas soumise à un standard particulier, mais si vous souhaitez les soumettre à certains tests, vous pouvez obtenir une appellation attestant de leur efficacité.

Ces masques de protection font office de filtre et leur utilisation généralisée a pour but le respect des mesures barrières nécessaires à notre hygiène.

Toutefois, la commercialisation de ces trois dispositifs est soumise à différentes réglementations en fonction de leur nature : usage médical, professionnel ou collectif.

Comment fabriquer des masques de protection respiratoire ?

La fabrication des masques chirurgicaux est standardisée : il existe une réglementation spécifique des ventes de masques de protection respiratoire.

En tant que dispositif médical, leur conception obéit à une norme européenne précise (NF EN 14683). Elle n’est donc pas ouverte à tous.

Selon cette norme, les masques chirurgicaux sont classés en 3 catégories :

• Type I : efficacité de filtration bactérienne > 95 % ;
• Type II : efficacité de filtration bactérienne > 98 % ;
• Type IIR : efficacité de filtration bactérienne > 98 % et résistant aux éclaboussures.

Cette classification a été simplifiée par l’ANSM, dans un avis du 24 avril 2020, qui prévoit désormais deux catégories de masques de protection respiratoire :

• Le masque de « catégorie 1 » qui est un masque individuel à usage des professionnels en contact avec la population (comme le personnel de caisse des supermarchés, les forces de l’ordre, etc.). Ils témoignent d’une efficacité de filtration de 90 à 95 % des particules émises par la personne qui le porte ;
• Le masque de « catégorie 2 » qui est un masque de protection à visée collective (ceux qui sont proposés au plus grand nombre) et qui admettent une efficacité filtrante de 70 à 80 % des particules émises par la personne qui le porte.

La fabrication de masques FFP doit également être réalisée selon une norme européenne (NF EN 149). Elle n’est pas ouverte à tous.

Le masque FFP peut revêtir différentes formes (coque, 2 ou 3 plis, bec de canard, avec ou sans dispositif expiratoire).

Ces masques sont également classés en trois catégories selon leur efficacité :

• Masques FFP1 filtrant au moins 80 % des aérosols (fuite totale vers l’intérieur < 22 %) ;
• Masques FFP2 filtrant au moins 94 % des aérosols (fuite totale vers l’intérieur< 8 %) ;
• Masques FFP3 filtrant au moins 99 % des aérosols (fuite totale vers l’intérieur < 2%).

La conception de masques « grand public », qui constituent une alternative aux deux premiers types de dispositifs, est, en revanche, ouverte à tous (entreprises de toute taille, particuliers etc.).

Toutefois, les fabricants qui souhaitent revendiquer une efficacité particulière de leurs produits devront soumettre leurs masques à certains contrôles.

L’AFNOR a publié un document à destination des entreprises candidates à la conception de ce type de masques. Il concerne la production en série et la confection « artisanale de masque barrière » et comporte des conseils de production et d’utilisation des masques de protection respiratoire (comment les porter, les mettre et les enlever).

Face à la crise sanitaire due au Covid-19, le Comité européen de normalisation et le Comité européen de normalisation électrotechnique ont donné un accès libre et gratuit à une série de normes européennes portant sur les dispositifs médicaux et les équipements de protection individuelle (masques avec filtre, gants médicaux et vêtements de protection). L’ensemble de ces normes est accessible sur le site de l’AFNOR.

Enfin, un arrêté du 7 mai 2020 rassemble l’ensemble des caractéristiques techniques liées aux masques de protection respiratoire.

Bon à savoir : l’assistance de l’avocat peut être judicieuse afin de connaître les législations applicables à votre situation.

Qui peut vendre des masques de protection respiratoire?

Selon la réglementation des ventes de masques de protection respiratoire, il importe de préciser que les masques chirurgicaux et de protection individuelle (FFP) ne sont pas interdits à la vente collective en France.

En revanche, depuis deux décrets des 3 et 23 mars 2020, ils sont réquisitionnés par le gouvernement (seuls les stocks nationaux des producteurs et distributeurs sont concernés).

La possibilité de réquisitionner des biens et services en cas de crise sanitaire est prévue par le Code de la santé publique.

Cette réquisition a pour but de garder ces masques à disposition des professionnels de santé et des personnes infectées par la maladie liée au coronavirus.

Ainsi, les stocks de ces produits disponibles sur le territoire national ne sont pas destinés à la vente publique.

Attention : rien n’empêche les entreprises ou les personnes de se procurer de tels masques en les faisant importer directement.

S’agissant du commerce en ligne, un décret du 11 mai 2020 souligne que les masques sont soumis au plafonnement des prix, mais que les frais de port engendrés par la livraison ne sont pas compris dans le montant total de la vente.

Si vous êtes pharmacien, vous pouvez vendre des masques chirurgicaux depuis un arrêté du 28 avril 2020, qu’ils proviennent de votre propre stock ou de nouveaux stocks récemment livrés.

Attention : vous devez tout de même privilégier la délivrance des masques chirurgicaux aux personnes fragiles ou à risques.

Vous pouvez également vendre des masques en tissus dits « grand public », depuis un arrêté du 26 avril 2020, complété par un arrêté du 2 mai 2020.

Si vous êtes commerçant de la grande distribution alimentaire, vous pouvez vendre des masques jetables depuis le 4 mai 2020. Un masque jetable vendu en grande surface n’est pas destiné à l’usage médical, ce n’est pas un dispositif médical.

Vous pouvez vendre des masques réutilisables en tissu (non normés et non évalués) depuis l’annonce du Premier Ministre du 21 avril 2020.

Enfin si vous êtes buraliste, vous pouvez vendre des masques grand public depuis le 30 avril 2020.

Un masque de protection respiratoire peut être vendu au détail, ou par boite de plusieurs unités.

Plus généralement, les masques alternatifs en tissu sont en vente libre, mais doivent répondre à certaines exigences pour se prévaloir d’une efficacité.

Quels sont les critères à remplir pour vendre des masques de protection respiratoire légalement ?

 

Quelles sont les normes à respecter pour vendre des masques en tissu homologués ?

Comme dit précédemment, la fabrication de masques professionnels (chirurgicaux et FFP) est standardisée et doit respecter les normes de fabrication prévues, et plus spécifiquement, la réglementation des ventes de masques de protection respiratoire.

C’est davantage concernant la fabrication des masques en tissu souvent « fait maison », que des questions se posent.

Le masque en tissu offre certains avantages : il est réutilisable, personnalisable, adaptable à sa taille, facile à l’achat avec livraison à domicile. Il est considéré comme une alternative favorable à la protection de notre hygiène.

De nombreuses entreprises se sont lancées dans la commercialisation de ce masque réutilisable, de toute forme et de toute taille (comme la marque d’accessoires et bijoux Etsy).

La mise sur le marché des masques en tissu n’est soumise à aucune autorisation ni homologation, sauf à vouloir utiliser l’appellation « masque à usage non sanitaire ». Là, il faudra se soumettre aux tests prévus par une norme de l’AFNOR pour pouvoir ensuite utiliser le logo établi par le ministère de l’Economie.

L’Agence française des normalisations a émis une norme à laquelle peuvent répondre les masques en tissu pour témoigner d’une certaine efficacité (AFNOR Spec S76-001). Cette norme indique des tests de perméabilité et de filtration à mener sur les masques.

Ces tests sont menés par des tiers compétents : des laboratoires indépendants comme la Direction Générale de l’Armement ou l’Institut français du textile et de l’habillement par exemple.

Aussi, si les produits obtiennent des résultats suffisants à ces tests, ils pourront être commercialisés avec le logo du Ministère de l’économie « Filtration garantie », qui précise également le nombre de lavages qui ont été testés sur le modèle en question.

Attention : Le respect de cette norme AFNOR n’est pas obligatoire, mais est à privilégier pour inspirer confiance au consommateur et lui assurer une véritable protection.

En dehors de cette norme, la Direction Générale des Entreprises fournit une liste de tests disponibles pouvant être fait sur les masques en tissu afin de vérifier leur efficacité.

Cette liste de tests est actualisée régulièrement. La DGE recommande aux vendeurs de fournir une notice d’utilisation avec les masques.

La seule interdiction existante à l’heure actuelle est celle de commercialiser des masques grand public avec le logo du ministère de l’Economie comme dispositif approuvé, sans avoir fait procéder aux tests.

Aussi, la commercialisation de produits de moindres performances n’est donc pas empêchée.

 

Vendre des masques de protection respiratoire : à quel prix ?

Selon la réglementation des ventes de masques de protection respiratoire, il existe un prix plafonné pour les masques chirurgicaux, et un prix conseillé pour les masques en tissu.

Le prix maximal d’un masque chirurgical jetable vendu aux consommateurs est de 0.95 centimes d’euros (soit 47.50 euros la boîte de 50 unités) et ce, depuis un décret du 2 mai 2020. La pratique de prix supérieurs peut donc faire l’objet de sanctions.

Le prix d’un masque FFP n’est pas légalement réglementé. Les stocks nationaux ont été réquisitionnés par le gouvernement mais il est néanmoins possible de s’en procurer en ligne avec livraison à domicile.

Attention : sur certains sites, les ruptures de stocks sont souvent dues à la réquisition gouvernementale.

Pour le masque alternatif en tissu, le prix n’est pas plafonné, mais « conseillé ». Le prix conseillé est compris entre 0.20 à 0.30 centimes d’euros par usage lavable (c’est-à-dire par nombre d’utilisation), soit entre 2 et 5 euros l’unité.

Il est précisé que les tarifs pratiqués sur ces masques sont « suivis » par le ministère de l’Economie. Il est prévu que les consommateurs peuvent signaler des prix abusifs grâce à la plateforme Signalconso.

De toute évidence, des abus vont naître de ce nouveau business. Des contrôles sont donc mis en place en France.

 

Quels contrôles pour la vente de masques de protection respiratoire ?

Dans un communiqué de presse du 1er mai 2020, la Secrétaire d’Etat auprès du ministère de l’Economie a déclaré que le gouvernement s’attelait à développer une « task-force » interministérielle pour lutter contre les arnaques de toutes natures liées au coronavirus, qui se multiplient.

Le commerce des masques chirurgicaux est légalement plafonné et il n’est donc pas censé faire l’objet d’abus de la part des commerçants.

Pour les masques en tissus, le ministère de l’Economie a communiqué une fourchette de prix (de 2 à 5 euros).

Il a été précisé que les abus qui seraient mis en lumière par les relevés des prix pourraient faire l’objet d’actions complémentaires (sous-entendu de sanctions d’ordre administratif ou pénal) à l’encontre des entreprises pratiquant des prix abusifs.

Pour satisfaire à l’exigence de prix raisonnables, la DGCCRF (Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la répression de fraudes) a déclaré mener des enquêtes auprès des fabricants, des importateurs et des distributeurs.

Ces enquêtes concernent les entreprises qui fournissent des masques en tissu et qui utilisent l’appellation du ministère de l’Economie. Elles servent à vérifier les résultats des tests de filtration (notamment le nombre de lavages possibles pour le masque en question).

Au regard des diverses réglementations précitées, il est indispensable d’envisager l’aspect juridique de la commercialisation de masques de protection respiratoire.

Bon à savoir : l’assistance d’un avocat peut être judicieuse dans la mise en place de votre activité afin que celle-ci soit conforme aux normes en vigueur.

Mise en ligne : 19 juin 2020

Rédacteur : Gabrielle CANCALON, Juriste. Sous la direction de Maître Amélie ROBINE, Avocat au Barreau de Paris et Docteur en Droit.

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