Réglementation pharmaceutique : comment ça marche ?

Qui assure la réglementation pharmaceutique ? 

La réglementation pharmaceutique est assurée d’une part au niveau européen et international et d’autre part au niveau national. 

Qui assure la réglementation pharmaceutique au niveau international ?

Au niveau international, l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) est à l’origine de la réglementation pharmaceutique internationale. 

Son rôle est d’édicter des normes internationales en la matière, mais également de permettre et d’assurer leur exécution par les États. 

Ainsi, l’OMS édicte une réglementation pharmaceutique assez large, mais qui permet d’assurer une sécurité sanitaire mondiale minimum. Elle donne ensuite des recommandations, offre des formations et assiste techniquement les États en difficulté. 

Vous l’avez désormais compris, l’OMS assiste les autorités nationales dans l’édiction de la réglementation pharmaceutique. 

 

Qui assure la réglementation pharmaceutique au niveau européen ?

Au niveau européen, différentes autorités sont chargées d’édicter la réglementation pharmaceutique. 

En particulier, l’Agence européenne du médicament (EMA) est chargée des questions relatives à la réglementation pharmaceutique au niveau de l’Union Européenne. 

L’EMA intervient, par exemple, pour conseiller les Etats membres et les institutions européennes pour la mise en place de nouvelles réglementations, via la rédaction de rapports scientifiques sur les différentes problématiques envisagées. 

L’EMA intervient également lors de la délivrance d’autorisations de mise sur le marché de nouveaux médicaments ou encore de nouveaux dispositifs médicaux. 

Enfin, l’EMA agit pour la coordination des règlementations étatiques entre Etats membres de l’Union Européenne en matière de médicaments. 

 

Qui assure la réglementation pharmaceutique au niveau national ?

Au niveau national, les autorités étatiques sont chargées d’une part, d’appliquer les normes édictées par l’OMS et d’autre part, mettre en œuvre les réglementations européennes et assurer l’application des réglementations nationales. 

En particulier, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) intervient dans la réglementation pharmaceutique. 

Ainsi, le rôle des autorités nationales est d’assurer le respect des différentes réglementations par les différents acteurs de la santé et du milieu pharmaceutique qui interviennent dans les étapes permettant la mise sur le marché d’un médicament. Les autorités nationales ont aussi un rôle de suivi des médicaments et des produits pharmaceutiques sur le marché pour assurer la protection des patients. 

Comment est assurée la réglementation pharmaceutique ? 

La réglementation des produits de santé doit être appliquée strictement et rigoureusement. Elle permet d’assurer la santé publique des patients. 

 

Quel est l’objectif poursuivi par la réglementation pharmaceutique ?

L’établissement de la réglementation pharmaceutique répond à plusieurs objectifs.

D’abord, il s’agit d’assurer la santé des patients par le contrôle des médicaments sur le marché. Les autorités compétentes vérifient en particulier l’efficacité, la qualité et la sécurité du médicament à toutes les étapes de son élaboration à sa mise sur le marché. 

Ensuite, il s’agit d’assurer la bonne utilisation des médicaments en s’assurant que les professionnels de santé sont informés sur l’usage et la prescription à faire des médicaments. 

Enfin, il s’agit de contrôler et d’empêcher toute vente illégale ou de contrefaçon, ou la mise sur le marché de produits pharmaceutiques qui ne respectent pas les réglementations en vigueur. 

 

Quelle est la réglementation pharmaceutique en vigueur ?

D’abord, il existe une réglementation pharmaceutique pour certains groupes particuliers de médicaments qui font l’objet de dispositions particulières. 

Ainsi, les médicaments orphelins (pour les maladies rares), les médicaments pédiatriques, les médicaments homéopathiques ou encore les médicaments à base de plantes sont autant de catégories particulières de médicaments qui font l’objet de dispositions spéciales, à la fois européennes et nationales, dont il faut s’assurer du respect. 

Ensuite, la réglementation pharmaceutique intervient dans la mise sur le marché des médicaments. Ainsi, toute mise sur le marché d’un médicament doit faire l’objet d’une procédure particulière permettant la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché du médicament. 

En particulier, les médicaments doivent respecter des Bonnes Pratiques de Fabrication, qui sont des réglementations pharmaceutiques qui visent la fabrication des médicaments. 

Par ailleurs, la réglementation pharmaceutique intervient dans le cadre de la pharmacovigilance. Il s’agit d’assurer la sécurité du patient en vérifiant régulièrement les caractéristiques et la qualité des médicaments sur le marché. 

Pour finir, il existe une réglementation pharmaceutique relative à l’étiquetage des médicaments. 

Quelle réglementation pharmaceutique dois-je respecter ? 

Il existe une réglementation pharmaceutique en matière de distribution des produits pharmaceutiques. 

Les Bonnes Pratiques de distribution sont le texte de loi relatif à la distribution des médicaments et réglementent l’accès aux produits pharmaceutiques, des médicaments distribués par les pharmacies, à ceux distribués par les hôpitaux. 

La distribution des produits pharmaceutiques est strictement encadrée et il convient de se renseigner précisément avant toute prise de décision quant à la vente de produits pharmaceutiques. Les Bonnes Pratiques de distribution doivent notamment être respectées par les pharmacies et officines.

Mise en ligne : 7 juin 2021

Rédacteur : Mélodie André, Master 1 Droit international à l’Université Paris 2 Panthéon Assas. Sous la direction de Maître Amélie Robine, Avocat au Barreau de Paris et Docteur en Droit.

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