Quelles sont les étapes de la mise sur le marché d’un vaccin ?
1ère étape : dépôt du dossier
Lorsque le vaccin arrive au terme de son développement, les laboratoires encadrant son développement déposent un dossier d’autorisation de mise sur le marché à une autorité de santé compétente.
Autrement dit, il s’agit de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l’Agence européenne des médicaments (AEM).
L’autorité de santé compétente examine ainsi toutes les informations relatives au vaccin à savoir :
- Son efficacité ;
- Sa sécurité ;
- Sa qualité.
2ème étape : les votes
L’autorité de santé procède ensuite à un vote à la majorité, avant d’être transmis à la Commission européenne qui procède à un second vote à la majorité.
Lorsque l’autorisation de mise sur le marché du vaccin est votée, celle-ci est valide dans tous les États membres de l’Union européenne.
Bon à savoir : avec l’épidémie de la COVID-19, l’AEM a accéléré la procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des vaccins en examinant en continu les demandes d’AMM suite aux données transmises par l’ANSM dès leur collecte ; procédé appelé le “rolling review”.
Le cas particulier de la France : l’avis de la Haute autorité de santé
Toutefois, la France exige une étape supplémentaire.
En effet, elle requiert, en plus du vote de l’Agence européenne des médicaments et de la Commission européenne, l’avis de la Haute autorité de santé.
Celle-ci précise la stratégie vaccinale du vaccin dont il est question et les populations visées par ce dernier.
Le marché des vaccins ne concerne pas seulement les vaccins possédant une autorisation de mise sur le marché.
En effet, il existe des alternatives et des mécanismes permettant l’utilisation de vaccins non soumis à une AMM.
Quelle est l’autorisation conditionnelle de mise sur le marché ?
En cas d’urgence de santé publique (en cas de pandémie), lorsque les autorités compétentes ne disposent pas de toutes les données à long terme relatives à un vaccin, elles ne peuvent pas délivrer d’autorisation de mise sur le marché du vaccin.
Toutefois, la Commission européenne peut délivrer à ce vaccin, une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.
L’autorisation conditionnelle de mise sur le marché n’est possible que si les risques de cette autorisation conditionnelle sont inférieurs aux avantages et à l’efficacité qu’elle pourrait représenter.
Néanmoins, même dans le cadre d’une autorisation conditionnelle, la Commission européenne n’autorise la mise en marché du vaccin que si l’AEM a prouvé – suite à des examens – que ce dernier était sûr.
De plus, ils sont scrupuleusement suivis par les autorités de santé de l’Union européenne.
Ainsi, l’Agence européenne des médicaments requiert aux fabricants du vaccin, un rapport de sécurité qui doit lui être transmis tous les six mois (tous les mois dans le cadre des vaccins contre la COVID-19.)
Une autorisation conditionnelle de mise sur le marché est accordée pour 1 an, mais peut être renouvelée, voire convertie en autorisation de mise sur le marché du vaccin standard.
Quelle est l’autorisation temporaire d’utilisation ?
En cas d’absence d’autorisation de mise sur le marché d’un vaccin, l’ANSM peut lui accorder une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) qui permettrait son utilisation exceptionnelle.
Il existe différents types d’autorisations temporaires d’utilisation :
- L’ATU dite “de cohorte”, qui concerne les vaccins dont la sécurité et l’efficacité sont fortement présumées et concerne un groupe de patients surveillés ;
- L’ATU dite “nominative” qui n’est accordée qu’ à un seul patient désigné.
Le laboratoire qui a mis en place le vaccin à l’origine d’une ATU peut le fournir gracieusement aux établissements publics ou en échange d’indemnités fixées librement.
Toutefois, ces indemnités sont plafonnées par le Comité économique des produits de santé (CEPS) au regard de l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale.
Si une autorisation temporaire d’utilisation devient une autorisation de mise sur le marché du vaccin, l’ATU s’éteint au profit de la mise en place du régime transitoire de “post-ATU”.
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Quelle est la recommandation temporaire d’utilisation ?
Enfin, toujours en l’absence d’autorisation de mise sur le marché d’un vaccin, l’ANSM peut délivrer une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) aux vaccins faisant déjà l’objet d’une autorisation temporaire d’utilisation.
Cette recommandation permet d’étendre l’autorisation temporaire à une autre situation seulement si le besoin thérapeutique n’est pas déjà pris en charge par un autre traitement.
Mise en ligne : 15 juin 2021
Rédacteur : Prescilia Boukaroui, Université Paris 1 Panthéon-Sorbonne. Sous la direction de Maître Amélie Robine, Avocat au Barreau de Paris et Docteur en Droit.
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