Mise sur le marché d'un médicament : tout savoir

Avant la mise sur le marché d’un médicament :  comment se déroule la phase de développement du médicament ?

Pendant 10 à 15 ans, la phase de développement d’un médicament permet d’obtenir les garanties nécessaires à sa mise sur le marché.  

Quand une molécule qui présente un intérêt thérapeutique est découverte par les scientifiques,  il faut alors suivre une procédure de développement du médicament pour en assurer la fiabilité. 

Les premiers tests pré-cliniques réalisés sur des tissus moléculaires, cultures, cellules et animaux doivent permettre une première approche des effets du médicaments. 

Les essais cliniques réalisés sur l’homme sont réalisés après autorisation donnée par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé – ANSM) en 4 phases sur des petits groupes de personnes puis sur des populations plus larges :

• La première phase permet d’évaluer les doses de médicament à administrer ;
• La deuxième phase permet d’évaluer les effets secondaires et d’établir une posologie ;
• La troisième phase permet d’évaluer l’efficacité du médicament, notamment par rapport à d’autres médicaments déjà sur le marché ;
• Enfin, la quatrième phase correspond à la pharmacovigilance après la mise sur le marché du médicament. 

Comment obtenir l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ?  

Plusieurs étapes clés doivent être respectées pour obtenir la mise sur le marché d’un médicament. Une fois l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament obtenue, l’AMM permet sa commercialisation par les laboratoires pharmaceutiques. 

À l’issue de la phase de développement, un dossier de demande d’autorisation sur le marché peut être déposé auprès de l’agence de santé compétente nationale (ANSM) ou européenne (Agence Européenne du Médicament – EMA). 

L’Autorisation de mise sur le marché d’un médicament vise en priorité à vérifier 3 qualités du médicament : 

• la qualité ;
• la sécurité et ; 
• l’efficacité. 

Ces éléments sont évalués par une Commission d’Autorisation de mise sur le marché. Elle transmet son rapport à l’Agence du médicament qui prend la décision de délivrer l’autorisation de mise sur le marché.  

S’agissant de la qualité du médicament : c’est la qualité du procédé industriel de fabrication et la qualité des composants du médicament qui sont vérifiés. 

S’agissant de la sécurité du médicament : ce sont les résultats des tests pré-cliniques de la phase de développement du médicament qui sont vérifiés, c’est-à-dire la pharmacologie et la toxicologie, et ainsi les comportements du médicament seul. 

S’agissant de l’efficacité du médicament : ce sont les résultats des tests cliniques de la phase de développement du médicament qui sont vérifiés, c’est-à-dire le rapport bénéfice/risque du médicament pour les patients et les interactions du médicament avec l’humain.

Le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché, en 5 parties, est composé d’un résumé du dossier de demande d’AMM accompagné des rapports d’experts, du dossier chimique, pharmaceutique et biologique, du dossier pharmaco-toxicologique, des essais cliniques ainsi que des renseignements particuliers au produit. 

L’Autorisation de mise sur le marché du médicament est délivrée pour 5 ans avec un résumé des caractéristiques produits (RCP), la notice pour le patient et les informations d’étiquetage.  

Pour un accès au marché européen, 3 procédures permettent de déposer le dossier d’autorisation de mise sur le marché de plusieurs Etats membres :

• procédure centralisée ; 
• procédure de reconnaissance mutuelle ;
• procédure décentralisée.

Pourquoi et comment certains médicaments sont retirés de la vente aujourd’hui ? 

 Une fois l’autorisation de mise sur le marché du médicament obtenue, le système de pharmacovigilance, mis en place en France en 1974,  vise à surveiller en permanence les effets secondaires du médicament et le bon respect des conditions posées par l’autorisation de mise sur le marché du médicament. 

Depuis la loi de 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament, les patients eux-mêmes et des associations de patients peuvent informer des effets secondaires indésirables. Les conditions de pharmacovigilance ont été renforcées par la loi du 26 janvier 2016 de modernisation du système de santé. 

Si le rapport bénéfice/risque n’est plus satisfaisant, il peut être décidé de suspendre ou de retirer l’autorisation de mise sur le marché du médicament. C’est dans ce contexte que les médicaments sont retirés de la vente aujourd’hui.

Mise en ligne : 7 juin 2021

Rédacteur : Mélodie André, Master 1 Droit international à l’Université Paris 2 Panthéon Assas. Sous la direction de Maître Amélie Robine, Avocat au Barreau de Paris et Docteur en Droit.

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